Die Produktinformationstexte sind die zentralen Dokumente eines Zulassungsdossiers, die einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen unterliegen. Sie gehören zu den wenigen Dokumenten, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind und damit eine Außenwirkung entfalten. Im zentralen EU-Zulassungsverfahren müssen diese zudem in allen 25 EU/EWR-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.

Wir bieten Ihnen ein Labelling-Service-Gesamtpaket mit folgendem Inhalt:

  • Strategische/regulatorische Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus im EU-Verfahren (z. B. New MAA, Variations, Renewals, Line Extensions)
  • Unterstützung bei der Erstellung/Optimierung des englischen Textes (z. B. Konsistenz mit CCDS/CCSI, Kombinationsmöglichkeiten von Produktstärken, Optimierung der Lesbarkeit der Gebrauchsinformation)
  • Übersetzungen, Aktualisierungen und Lektorate aller geforderten Sprachen durch Regulatory-Affairs-Spezialisten und Muttersprachler mit medizinischem Fachwissen
  • Fristgerechtes Management des gesamten regulatorischen Prozesses zwischen Tag 0 und Tag 235/Tag+25:
    • Koordination aller Aktivitäten rund um die Erstellung der Sprachversionen
    • Koordination der Prüfung aller Sprachversionen durch die Ländervertretungen des Kunden
    • Koordination aller Interaktionen mit den 24 nationalen Zulassungsbehörden (NCAs) im Rahmen des Linguistic Review Prozesses, einschließlich Eudralink-Einreichungen
  • Life-Cycle-Management Ihrer Produktinformationstexte