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Regulatory Labelling Service

Zwei starke Partner für Ihren Erfolg

Um Ihnen ein attraktives Gesamtpaket im Bereich Regulatory Labelling anbieten zu können, haben wir aus unserer langjährigen Zusammenarbeit eine kompetente Partnerschaft gemacht.

Mit über 60 Jahren gebündeltem Expertenwissen im Bereich Regulatory Labelling stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite und unterstützen Sie in allen Labelling-Belangen sowohl innerhalb einer Neuzulassung eines Arzneimittels als auch im Life-Cycle-Management.

Ihre Bedürfnisse und Wünsche bilden dabei die Leitlinie unseres Handelns. Wir möchten Ihnen beweisen, dass Sie mit der Wahl eines starken Kooperationspartners goldrichtig liegen und dass wir Ihr Vertrauen verdienen, denn ...

... die Produktinformation ist die Visitenkarte Ihres Arzneimittels.

Regulatory Labelling
Vom Antrag bis zur Zulassung

Die Produktinformationstexte sind die zentralen Dokumente eines Zulassungsdossiers, die einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen unterliegen. Sie gehören zu den wenigen Dokumenten, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind und damit eine Außenwirkung entfalten. Im zentralen EU-Zulassungsverfahren müssen diese zudem in allen 25 EU/EWR-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.

Wir bieten Ihnen ein Labelling-Service-Gesamtpaket mit folgendem Inhalt:

  • Strategische/regulatorische Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus im EU-Verfahren (z. B. New MAA, Variations, Renewals, Line Extensions)
  • Unterstützung bei der Erstellung/Optimierung des englischen Textes (z. B. Konsistenz mit CCDS/CCSI, Kombinationsmöglichkeiten von Produktstärken, Optimierung der Lesbarkeit der Gebrauchsinformation)
  • Übersetzungen, Aktualisierungen und Lektorate aller geforderten Sprachen durch Regulatory-Affairs-Spezialisten und Muttersprachler mit medizinischem Fachwissen
  • Fristgerechtes Management des gesamten regulatorischen Prozesses zwischen Tag 0 und Tag 235/Tag+25:
    • Koordination aller Aktivitäten rund um die Erstellung der Sprachversionen
    • Koordination der Prüfung aller Sprachversionen durch die Ländervertretungen des Kunden
    • Koordination aller Interaktionen mit den 24 nationalen Zulassungsbehörden (NCAs) im Rahmen des Linguistic Review Prozesses, einschließlich Eudralink-Einreichungen
  • Life-Cycle-Management Ihrer Produktinformationstexte

The last 300 days of a centralised MAA ...

Unser ServicePlus
Für Ihre zulassungsrelevanten Dokumente

Persönlicher Ansprechpartner

Als Kunde haben Sie jederzeit einen direkten Draht zu Ihrem persönlichen und fachkundigen Ansprechpartner.

Gesamtpaket

Wir bieten Ihnen ein Gesamtpaket aus regulatorischer Labelling Expertise gepaart mit langjähriger Erfahrung mit medizinischen Übersetzungen von Labelling Dokumenten.

Sicherheit

Wir haben alle Zeitvorgaben für Ihre fristgerechte Einreichung fest im Blick. Auf unsere Termintreue können Sie sich zu 100 % verlassen.

Prozesskompetenz

Unser Team ist mit sämtlichen Anforderungen der nationalen und europäischen Zulassungsbehörden bestens vertraut.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Gut! Jetzt wird es Zeit, dass wir uns kennenlernen.

Bitte füllen Sie unser Kontaktformular aus und senden es an uns.

Unsere Spezialisten für den Bereich Regulatory Labelling werden sich dann kurzfristig bei Ihnen melden.